对于可降解镁金属植入物产品，在生物相容性试验中，需要考虑镁金属降解产物对试验系统的影响。应对浸提液成分、浓度、pH值等进行分析测定，浸提液中降解产物浓度应考量体外降解实验中降解产物浓度最大值以及临床产品最大用量，并提供最差情形的确定依据。注意浸提液的外观、颜色、透明度或颗粒物的存在。如对浸提液进行过滤、稀释、调节pH值和渗透压等，应该在生物相容性风险评定中进行论证。

产品的灭菌、包装和有效期研究

根据镁金属易腐蚀的特点选择合适的包装，并抽真空或充保护气体，同时应与灭菌方式相适应。货架有效期研究应重点考量产品是否有腐蚀现象。

临床前动物实验

为观察镁金属骨科植入物的体内降解性能、代谢转归和局部组织反应、骨长入效果等，建议使用适当的动物模型进行动物实验。产品定型前考虑到动物福利和成本，可采用小动物模型进行作用原理、可操作性、安全性等方面的验证，产品定型后可采用大动物模型进行研究。对于可降解产品，可根据体外降解实验评估产品的降解时间，以确定观察期，其观察期通常设置3个时间点：没有或仅有少量降解、降解过程中、组织反应达到稳定状态或产品几乎完全降解。各观察时间点选择合理的影像学、组织病理学、组织形态学以及新生骨生物力学性能指标等。对体内完全降解持续时间较长的产品结合已有的阶段性动物实验结果能够充分说明产品的安全性和初步可行性的前提下，可开展首次人体试验，但在开展临床试验的同时需继续完成动物实验。

生产工艺

生产工艺原理和过程影响材料的成分组成、微观结构，进而影响产品的力学性能和腐蚀性能等，应提供相应的质控资料。对于镁金属易腐蚀的特性，应关注切削液、清洗液成分及验证资料，注明关键工艺和特殊过程，说明过程控制点及控制标准。

产品风险管理资料

根据YY/T0316-2016标准的附录E，本文提示性列举了可降解骨科植入物可能存在危险的初始事件和环境（见表）。由于产品功能、结构和适用范围的不同，申请人还应根据自身产品特点及同类产品临床上的不良事件确定其他危险（源）。针对产品的各项风险，应采取控制措施，确保风险降低到可接受的程度。

说明书和标签样稿

镁金属与其他金属配合使用可能会产生电偶腐蚀，改变产品临床预期的降解速率。因此说明书中应明确是否能与其他材料配合使用并提交支持性资料。对于体内含有其他金属植入物的患者，应进行警示。

新材料的转化伴随机遇和挑战，可降解镁金属骨科植入物的转化过程中需不断建立新方法、新工具、新标准，破除旧标准的不实用性，探索新的监管道路，实现产品风险的精准控制，加速我国新材料产业化进程。

（国家药监局医疗器械技术审评中心供稿）